Ο Anaptysbio ανακοίνωσε σήμερα ότι η ερευνητική θεραπεία rosnilimab έχει επιτύχει θετικά αποτελέσματα κορυφής στην κλινική δοκιμή φάσης 2b για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA). Το Rosnilimab έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο κλινικό πρωτογενές τελικό σημείο στην εβδομάδα 12 της δοκιμής. Επιπλέον, την εβδομάδα 14 της δοκιμής, το 69% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rosnilimab πληρούσαν τα κριτήρια ενός δείκτη δραστηριότητας κλινικής νόσου (CDAI) κάτω από 10, υποδεικνύοντας μείωση της δραστικότητας της νόσου (LDA). Το CDAI είναι ένας δείκτης που χρησιμοποιεί κλινικά δεδομένα για να αξιολογήσει τη σοβαρότητα της νόσου RA. Το rosnilimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το ανοσοποιητικό σημείο ελέγχου PD -1. Η εταιρεία επεσήμανε ότι μπορεί να γίνει το πρώτο νέο φάρμακο μηχανισμού για τη θεραπεία της RA σε 10 χρόνια.
Η δοκιμή Renoir περιελάμβανε συνολικά 424 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή RA που έλαβαν αντι -ρευματικά φάρμακα (CDMARDs) με μεταβολές ρουτίνας στην εξέλιξη της νόσου, καθώς και διαφορετικές δόσεις rosnilimab ή θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Τα πειραματικά αποτελέσματα έδειξαν ότι το rosnilimab έφτασε στο κύριο τελικό σημείο της δοκιμής την εβδομάδα 12, με στατιστικά σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο DAS -28 C-αντιδρώστη πρωτεΐνη (DAS -28 CRP, ένας σύνθετος δείκτης του Η κατάσταση υγείας των ασθενών, τα επίπεδα πρωτεϊνών που αντιδρούν με C-αντιδρώντας και τον αριθμό των διογκωμένων και οδυνηρών αρθρώσεων).
Επιπλέον, την εβδομάδα 14 της δοκιμής, το 69% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με rosnilimab πληρούσαν τα κριτήρια για το δείκτη CDAI που υποδεικνύουν μειωμένη δραστηριότητα ασθένειας (CDAI LDA). Τα επακόλουθα δεδομένα παρακολούθησης έδειξαν ότι ο ασθενής έδειξε σημάδια διατήρησης της ύφεσης της νόσου.
Μελέτες βιοδεικτών έχουν δείξει ότι το rosnilimab γρήγορα και μειώνει σταθερά τον αριθμό των PD -1 υπερεκφράζοντας τα Τ κύτταρα, αυξάνοντας παράλληλα τον αριθμό των ρυθμιστικών Τ κυττάρων, σχηματίζοντας μια σύνθεση Τ κυττάρων ευνοϊκή για τη διατήρηση της υγιούς ανοσολογικής ομοιόστασης. Επιπλέον, καθ 'όλη τη διάρκεια της δοκιμαστικής περιόδου, το μέσο επίπεδο CRP των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με rosnilimab μειώθηκε κατά περίπου 50% σε σύγκριση με την αρχική τιμή, αποδεικνύοντας σημαντικά αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα.
Από την άποψη της ασφάλειας, το Rosnilimab έδειξε καλή ασφάλεια και ανεκτικότητα στις κλινικές δοκιμές φάσης 2. Χωρίς κακοήθεις όγκους. Δεν υπάρχουν σημαντικά ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE). Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, δεν υπήρξε αύξηση των σοβαρών λοιμώξεων. Δεν υπάρχουν αλλεργικές ή συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το rosnilimab. Η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων θέσης έγχυσης είναι χαμηλή, παρόμοια με το εικονικό φάρμακο.
Το Rosnilimab είναι ένα καινοτόμο αντίσωμα που στοχεύει στο PD -1. Τα ενεργοποιημένα Τ κύτταρα συνήθως εκφράζουν PD -1 υποδοχείς στην επιφάνεια τους, οι οποίοι έχουν ευρύ αντίκτυπο στις φλεγμονώδεις ασθένειες όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η ελκώδη κολίτιδα. Το Rosnilimab, ως στοχευμένη θεραπεία, στοχεύει να εξαντλήσει το PD -1 που υπερεκφράζει τα Τ κύτταρα και να ενεργοποιήσει το υπόλοιπο PD -1 θετικά Τ κύτταρα για την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος σε σταθερή κατάσταση. Αυτό αναμένεται να οδηγήσει σε συγκεκριμένες ανοσολογικές επιδράσεις στους φλεγμονώδεις ιστούς και στην περιφέρεια, όπως η μείωση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων Τ, της μετανάστευσης και της έκκρισης κυτοκίνης, μειώνοντας τα επίπεδα της παραγωγής κυττάρων πλάσματος και του αυτοαντισωμάτων.
Επί του παρόντος, βρίσκεται σε εξέλιξη μια κλινική δοκιμή φάσης 2 για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας. Ο Δρ. Paul Lizzul, επικεφαλής ιατρός του Anaptysbio, δήλωσε ότι αυτά τα θετικά κλινικά δεδομένα, σε συνδυασμό με δεδομένα μετάφρασης επιστήμης, επικυρώνουν τη στρατηγική ανάπτυξης της θεραπείας της RA με στόχευση της πρωτεΐνης PD -1 στην επιφάνεια των Τ κυττάρων. Αυτή η καινοτόμος στρατηγική μπορεί επίσης να ωφελήσει διάφορες άλλες αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους κολίτιδας.
