Το BRIO-II είναι μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που αποτελείται από τρεις κοόρτες, πολλαπλά κέντρα, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των οφθαλμικών σταγόνων Brimochol PF σε σύγκριση με τις οφθαλμικές σταγόνες μονοθεραπείας καρβαπενέμης και τις οφθαλμικές σταγόνες εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με πρεσβυωπία με φυσιολογική όραση ( χωρίς μυωπία ή υπερμετρωπία). Η μελέτη στρατολόγησε συνολικά 629 συμμετέχοντες.
Η ανάλυση έδειξε ότι σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, το Brimochol PF βελτίωσε σημαντικά την κοντινή όραση των ασθενών σε όλα τα χρονικά σημεία (έως 8 ώρες) (σ.<0.008). Brimochol PF also showed clinically and statistically significant pupil constriction effects at all time points. Pupil constriction is a key mechanism of action in the treatment of pupil constriction drugs, which corrects near vision loss and increases depth of field by creating a pinhole effect. Brimochol PF not only achieved this effect, but also improved long-distance vision and gradually eliminated pupil constriction within 10 hours. With the reduction of pupil constriction in the later stages of the day, the risk of night vision difficulties may be reduced. During the 12-month period of home medication, no rapid drug resistance to visual or pupillary effects was observed in the study.
Το Brimochol PF είχε καλή ανεκτικότητα και δεν είχε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της 12-μηνιαίας ημερήσιας φαρμακευτικής περιόδου. Η πρόσθετη ανάλυση έδειξε ότι το Brimochol PF βελτίωσε σημαντικά την ταχύτητα ανάγνωσης των ασθενών και ανέφερε αποτελέσματα ποιότητας ζωής με βάση το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής Διαθλαστικού Σφάλματος NEI.
Το Brimochol PF συνδυάζει δύο εγκεκριμένα φάρμακα, το Carbachol και το Bromonidine. Η καρβαχόλη που συστέλλει την κόρη μπορεί να διεγείρει τη σύσπαση των μυών του ακτινωτού σώματος που ελέγχουν το σχήμα του κρυσταλλικού φακού, προκαλώντας αλλαγές στα διαθλαστικά χαρακτηριστικά του και οδηγώντας σε μείωση της μακρινής όρασης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν συχνά θεραπεία μπορεί επίσης να εμφανίσουν παρενέργειες όπως πονοκεφάλους, μετατόπιση μυωπίας και κόκκινα μάτια. Η βρωμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων άλφα 2 που μπορεί να αναστείλει τη συστολή των βλεφαρίδων μυών και να μειώσει τα κόκκινα μάτια. Μπορεί επίσης να αυξήσει τον χρόνο ημιζωής της καρβαπενέμης, επιτρέποντας την επίδρασή της να διαρκέσει 8-12 ώρες. Αυτό σημαίνει ότι μια πρωινή σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να είναι αποτελεσματική για ολόκληρη την ημέρα.
