959756-18-4|5-Βρωμο-3,3-διμεθυλ-ισοϊνδολιν-1-όνη

✅ Φαρμακευτικό API (Κύρια Εφαρμογή, Φάρμακο κατά της-οστεοπόρωσης και κατά των όγκων μετάστασης των οστών)

1. Διαχείριση Οστεοπόρωσης

- Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (PMOP) στις γυναίκες: Μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών, μη-καταγμάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου. βελτιώνει την BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.

Οστεοπόρωση που προκαλείται από -γλυκοκορτικοειδή- (GIOP) σε ενήλικες: Αποτρέπει την απώλεια οστικής μάζας που προκαλείται από μακροχρόνια χρήση γλυκοκορτικοειδών (Μεγαλύτερη ή ίση με 7,5 mg/ημέρα ισοδύναμο πρεδνιζόνης).

- Οστεοπόρωση ανδρών: Αυξάνει την BMD και μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων σε υπογοναδικούς ασθενείς ή ασθενείς με οστεοπόρωση που σχετίζονται με την ηλικία-.

2. Επιπλοκές οστών που σχετίζονται με όγκο-

- Θεραπεία οστεολυτικών οστικών μεταστάσεων από συμπαγείς όγκους (καρκίνος μαστού, προστάτης, πνεύμονας) και πολλαπλού μυελώματος: Ανακουφίζει από τον πόνο των οστών, μειώνει τον κίνδυνο σκελετικών-σχετιζόμενων συμβάντων (SREs) συμπεριλαμβανομένων παθολογικών καταγμάτων, συμπίεσης του νωτιαίου μυελού και την ανάγκη για ακτινοθεραπεία οστών/χειρουργική επέμβαση.

- Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας κακοήθειας (HCM): Μειώνει γρήγορα τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό αναστέλλοντας την οστική απορρόφηση.

3. Σπάνιες ασθένειες των οστών

- Νόσος των οστών Paget: Ομαλοποιεί τους δείκτες οστικής εναλλαγής και ανακουφίζει από τον οστικό πόνο σε ασθενείς με ενεργό νόσο.

✅ Ανάπτυξη σκευασμάτων

1. Εμπορικές δοσολογικές μορφές:Λυοφιλοποιημένη κόνις για ένεση(4 mg/φιαλίδιο, ανασύσταση πριν από τη χρήση),από του στόματος δισκία(5 mg/δισκίο για οστεοπόρωση· 15 mg/δισκίο για μία-μηνιαία χορήγηση).

2. Εστίαση Ε&Α: Ενέσιμα μικροσφαιρίδια μακράς-δράσης για την επέκταση των διαστημάτων δοσολογίας. διαδερμικά επιθέματα για ασθενείς με δυσκολίες χορήγησης από το στόμα.

✅ Βιοϊατρική Έρευνα

1. Προκλινικές μελέτες για τον μηχανισμό της δράσης των διφωσφονικών στον μεταβολισμό των οστών. έρευνα σχετικά με τα αποτελέσματα κατά του όγκου πέρα ​​από την οστική μετάσταση (αναστολή της προσκόλλησης και της εισβολής των καρκινικών κυττάρων).

2. Κλινικές δοκιμές για την πρόληψη της οστικής απώλειας σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία. μελέτες για τη μακροπρόθεσμη-ασφάλεια του zoledronic acid σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελής οστεογένεση.

▶ Συσκευασία πρώτων υλών API

▸ Βαθμός εργαστηρίου/Έρευνας: Σφραγισμένα πορτοκαλί γυάλινα φιαλίδια με βιδωτά πώματα-με επένδυση από τεφλόν, προδιαγραφές: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; καθαρότητα Μεγαλύτερη ή ίση με 99,5%, σφραγισμένο υπό κενό-για την αποφυγή απορρόφησης υγρασίας και οξείδωσης.

▸ Βιομηχανικός/Φαρμακευτικός βαθμός: Πλαστικά τύμπανα HDPE ή τύμπανα από ίνες με εσωτερικές επενδύσεις διπλού πολυαιθυλενίου (PE) (αδιάβροχο-στεγανό και φράγμα οξυγόνου-), προδιαγραφές: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg. Οι ετικέτες τυμπάνων περιλαμβάνουν τον αριθμό CAS, τον αριθμό παρτίδας, την καθαρότητα, το καθαρό βάρος, τις συνθήκες αποθήκευσης, την πιστοποίηση GMP και τις προειδοποιήσεις κινδύνου (αποφυγή επαφής με το δέρμα/μάτι, διαβρωτικό για τους βλεννογόνους).

▸ Προσαρμοσμένη συσκευασία εξαγωγής: 10 g/50 g/100 g σακούλες κενού από φύλλο αλουμινίου για μικρές αποστολές-παρτίδων. φέρει ετικέτα με πρότυπα ICH Q7 και διεθνή σήματα μεταφοράς (ταξινομημένη ως μη-μη επικίνδυνη χημική ουσία για εξαγωγή, αλλά χαρακτηρισμένη ως διαβρωτική).